各乡镇市场监管所、市场监管综合执法大队：

现将《郧西县2022年药品、医疗器械、化妆品监管重点工作安排及监督检查计划》印发给你们，请认真组织落实。

为进一步提升药品、医疗器械、化妆品监管水平，持续优化营商环境，解决药品、医疗器械、化妆品安全领域存在的突出问题，提升全县群众用药用械用妆安全感，根据《市市场监督管理局关于印发〈十堰市2022年药品、医疗器械、化妆品监管重点工作安排及监督检查计划〉的通知》要求，结合我县实际，特制定《郧西县2022年药品、医疗器械、化妆品监管重点工作安排及监督检查计划》。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”要求为基本遵循，深入贯彻健康中国理念，落实常态化疫情防控要求，发挥药店“哨卡”作用，以提高药品、医疗器械、化妆品安全保障水平为目标,以社会焦点为导向，落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》及其配套规章、规范性文件，以日常监督检查为抓手，强化重点风险品种管控，严防发生系统性、区域性风险，进一步规范药品、医疗器械、化妆品生产流通秩序，推动优化营商环境工作上新台阶，切实保障人民群众用药用械用妆安全。

二、任务分工和基本要求

（一）县局药品器械和化妆品监管股负责组织实施全县药品、医疗器械、化妆品经营监督督查工作，负责药店疫情防控落实及督导、组织实施药品、化妆品抽检工作、组织开展监管人员培训和全县药品、医疗器械、化妆品交叉检查。

（二）根据县局《关于进一步明确县市场监管综合执法大队和乡镇市场监管所有关事权划分的通知》规定，县市场监管综合执法大队负责县直医疗单位（含民营医院）、乡镇卫生院、药械批发企业、城区药械零售连锁企业的日常经营行为监管和相关专项检查任务；负责对郧西区域内疾病预防控制机构和疫苗接种单位年度监督检查，检查频次每年不少于一次，对新冠病毒疫苗储存、配送、接种单位检查频次每季度不少于一次，检查的同时必须做好疫苗流通监管系统的信息录入，积极完成违法行为的查处工作。

（三）各乡镇市场监管单位按照属地管理原则，负责辖区内医疗机构（村卫生室、医疗室、诊所、牙科门诊等）、单体药店（医疗器械零售企业）、化妆品经营者的日常经营行为监管和专项检查任务及案件查办工作；负责药品零售连锁企业的日常经营行为监管和相关专项检查，并对日常监管信息和案件查处及时录入《湖北省药品综合监管平台》，对其违法线索移交市场综合执法大队联合办案。

三、重点任务

（一）重点工作

1.有力服务疫情防控大局。持续加强零售环节疫情管控“四类药品”实名登记工作,完善药店多点触发监测预警机制，组织零售药店开展疫情防控知识培训,发挥药店“哨卡”预警作用。严格疫情防控药械质量监管，加强对新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、治疗药物等产品质量监管。

2.全面实施药品安全风险治理。突出重点品种、区域和对象,以新冠病毒疫苗及治疗药品、血液制品、特殊药品、中药注射剂、多组分生化药、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械、祛斑美白化妆品、儿童化妆品、染发类化妆品等为日常监管重点产品,以严查违法、严控风险为主线,以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点,集中深入开展中药、国家集采中选药品医疗器械、二类精神药品、医疗器械化妆品“线上清网 线下规范”等药品安全专项整治。

3.深入优化医药产业营商环境。建立上下联动机制,整合县域药品监管部门力量,组建“流动服务队”,进社区、进园区、进研发机构,正确指引线上线下服务双通道,在企业质量体系提升、产品监测分析、标准研究等方面延伸服务。支持互联网药品销售和远程药学服务。鼓励应用传统工艺配制中药制剂，支持打造特色中药(中药材)产业园区(基地)。

（二）重点品种

1.疫情防控重点品种。新型冠状病毒疫情防控用药品、疫苗。医用口罩、医用防护口罩、新冠病毒检测试剂（含抗原、抗体、核酸）、新冠病毒采样管、医用额温枪、医用隔离衣、呼吸机、医用防护服、医用鞋套、医用外科手套、医用隔离面罩等。

2.高风险品种。人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品、特殊药品及含特殊药品复方制剂、国家集中采购中选药品、含兴奋剂类药品等、高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保目录的药品。一次性使用输注器具、无菌采血针、胰岛素注射笔（带针或不带针）、低温保存的体外诊断试剂、国家集采冠脉支架、骨科材料、球囊扩张导管、吻合器等品种。

（三）重点领域

在药品领域，开展中药、国家集采中选药品、二类精神药品以及药品网络经营等专项检查。开展新冠病毒疫苗及治疗药品、其他疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂、多组分生化药、中药饮片等重点产品，城乡结合部和农村地区、互联网销售等重点区（领）域的监督检查，严防严控安全风险。

在医疗器械领域，开展医疗器械“线上清网  线下规范”专项治理。以疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械等为重点产品，既往发现问题较多等为重点企业，以网络销售及第三方交易服务为重点环节，深入排查风险隐患。

在化妆品领域，开展化妆品“线上净网  线下清源”专项行动。清理整治未经注册或者未备案、标签违法宣称、存在质量安全风险的化妆品，聚焦祛斑美白化妆品、儿童化妆品、染发类化妆品等重点品种，加强网络销售化妆品监督管理，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为。

（四）重点风险

1.药品领域。

在经营使用环节：严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。

2.医疗器械领域。

经营使用环节：严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。

3.化妆品领域。

经营使用环节：严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；严厉打击标签明示暗示医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。

四、工作要求

（一）提高认识，精心组织。各乡镇监管单位要以专项检查为契机，结合优化营商环境工作，将指导服务融于监管，落实各项检查要求，精心组织，统筹兼顾，不走过场，确保圆满完成年度监管任务。

（二）强化培训，提升能力。各乡镇监管单位监管人员要结合“食药网络学院APP”进行登陆学习，开展监管人员药品、医疗器械、化妆品监管政策培训，提升监管水平。与省药监局同步，举办“药品安全宣传月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”等活动，加大普法宣传力度。同时强化对从业人员开展药械化法规、规章的宣贯，提升企业主体责任意识和质量管理能力。

（三）突出重点，确保实效。按照常态化疫情防控要求，结合监督检查工作，对经营、使用单位千方百计开展创造性、创新性的监督检查方式，确保疫情防控物资质量安全。各监管单位要主动与公安机关保持密切协作，建立健全案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制，发现无证生产销售药品医疗器械化妆品等涉嫌犯罪线索的，要及时通报公安机关和县局，争取早介入、早支持、早侦查，并积极配合做好案件查办，确保查处到位，打击犯罪到位。

（四）强化信息互动，形成监管合力。各监管单位在监督检查工作中发现重大问题、取得典型经验，要及时上报，确保及时将日常监管信息录入省药品监督管理局“日常监管、执法办案、不良反应监测”业务平台，并按时间节点及时报送工作总结和相关统计数据。各监管单位应于3月26日、6月18日、9月18日、11月8日前分别报送阶段性工作进展和附件1、2、5，2022年11月12日前将附件3、4及工作总结分别报送县局药品器械和化妆品监管股。

联系人：药品器械和化妆品监管股  王善学

电话：0719-6232012

邮箱：2561430904@qq.com

附件:1.2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作

情况表

2.2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作

情况表（医疗器械经营许可备案清理）

3.湖北省化妆品生产（经营）监督检查情况统计表

4.各县市区局监督检查情况统计表

5.各县市区药品监督检查情况统计表

附件1

2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表

填报单位：

附件2

2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表

（医疗器械经营许可备案清理）

填报单位：                        

附件3

湖北省化妆品生产（经营）监督检查情况统计表

填报单位：填报时间：

备注：监督检查次数包括日常监督检查、飞行检查次数；监督检查发现的问题仅填报项数，不作问题描述。

附件4

郧西县市场监管局医疗器械监督检查情况统计表

填报单位：

填报人：                       联系方式：

注：1.本表中医疗器械经营企业“企业数量”中三类许可和二类备案分开填报，二、三类经营都有的按三类统计，不重复统计；

2.本表随年度工作总结上报。

附件5

郧西县药品监督检查情况统计表

(2022年第1季度/第2季度/第3季度/全年)

填报单位: